Цефуроксим-НИКА

 

 

 

 

 

 

CОСТАВ:

1 пакетик содержит:

Активный компонент:  цефуроксима 125 мг (в виде цефуроксима аксетила).

Вспомогательные вещества: стеариновая кислота, повидон, ксантановая камедь, аспартам, сахар, ананасовый ароматизатор, клубничный ароматизатор, ароматизатор мяты перечной, краситель хинолиновый желтый (Е 104), магния стеарат, тальк очищенный.

ФОРМА ВЫПУСКА: порошок для приготовления суспензии  для внутреннего применения.

ОПИСАНИЕ: 125 мг/пакетик: порошок светло-желтого цвета с характерным запахом; при разведении образуется суспензия жёлтого цвета с характерным  запахом.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА: Антибактериальные средства для системного применения. Прочие  бета – лактамные антибиотики.

Код ATX J01DС02.

ПОКАЗАНИЯ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ

Цефуроксим-Ника показан для лечения инфекций, указанных в списке ниже, у взрослых и детей старше 3 месяцев.

• Острый стафилококковый тонзиллит и фарингит.
• Острый бактериальный синусит.
• Острый отит среднего уха.
• Обострение хронического бронхита.
• Цистит.
• Пиелонефрит.
• Неосложненные инфекции кожи и мягких тканей
• Лечение ранних стадий болезни Лайма

Необходимо принимать во внимание официальные рекомендации по надлежащему использованию антибактериальных средств.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ
Доза

Обычный курс терапии составляет 7 дней (может варьироваться от 5 до 10 дней).

Взрослые и дети (с массой тела ≥40 кг)                                                             

Рекомендуемая доза

Острый стафилококковый тонзиллит и фарингит, острый бактериальный синусит– 250 мг два раза в день

Острый отит среднего уха – 500 мг два раза в день

Острый приступ хронического бронхита– 500 мг два раза в день

Цистит – 250 мг два раза в день

Пиелонефрит– 250 мг два раза в день

Неосложненные инфекции кожи и мягких тканей – 250 мг два раза в день

Болезнь Лайма– 500 мг два раза в день в течение 14 дней (от 10 до 21 дня)

Дети (с массой тела <40 кг)

Рекомендуемая доза

Острый стафилококковый тонзиллит и фарингит, острый бактериальный синусит– 10 мг/кг два раза в день, максимум 125 мг два раза в день.

Дети старше двух лет с острым отитом среднего уха или, где целесообразно, при более серьезных инфекциях – 15 мг/кг два раза в день, максимум 250 мг два раза в день.

Цистит – 15 мг/кг два раза в день, максимум 250 мг два раза в день.

Пиелонефрит– 15 мг/кг два раза в день, максимум 250 мг два раза в день в течение 10-14 дней.

Неосложненные инфекции кожи и мягких тканей – 15 мг/кг два раза в день, максимум 250 мг два раза в день.

Болезнь Лайма–15  мг/кг два раза в день, максимум 250 мг два раза в день в течение 14 дней (от 10 до 21 дня).

О применении цефуроксима у детей младше 3 месяцев информации нет.

Цефуроксим аксетил таблетки и цефуроксим аксетил гранулы для приготовления оральной суспензии не являются биоэквивалентными и взаимозаменяемыми на основе расчета миллиграмм на миллиграмм.

У младенцев (в возрасте от 3 месяцев) и детей с массой тела менее 40 кг доза обычно рассчитывается в зависимости от массы тела и возраста. Доза у младенцев и детей от 3 месяцев до 18 лет составляет 10 мг/кг два раза в день для большинства инфекций, максимум 250 мг ежедневно. При отите или более серьезных инфекциях рекомендуемая доза составляет 15 мг/кг два раза в день, максимум 500 мг ежедневно.

Следующие две таблицы, разделенные по возрастным группам, служат в качестве ориентира для упрощенного применения 125 мг пакетик.

10 мг/кг доза для большинства инфекций

 

 

 

 

15 мг/кг доза при отите и более серьезных инфекциях

 

 

 

 

Почечная недостаточность

Безопасность и эффективность цефуроксим аксетила у пациентов с почечной недостаточностью не установлены. Цефуроксим главным образом выводится из организма почками. У пациентов с явной почечной недостаточностью рекомендуется понизить дозу цефуроксима, чтобы компенсировать его более медленное выведение. Цефуроксим эффективно удаляется путем диализа.

Рекомендованные дозы при почечной недостаточности

 

 

 

 

 

 

Печеночная недостаточность

Нет данных о применении у пациентов  с печеночной недостаточностью. Так как цефуроксим прежде всего удаляется из организма почками, наличие печеночной дисфункции не должно иметь никакого влияния на фармакокинетику цефуроксима.Печеночная недостаточность

Способ применения

Пероральное применение

Для наилучшего всасывания цефуроксим аксетила суспензию следует принимать во время еды.

В случае пропуска дозы принять ее как можно скорее; не принимать, если почти наступило время приема следующей дозы; не удваивать дозу.

Указания по приготовлению суспензии из пакетика

1.  Порошок высыпать из пакетика в стакан.

2. Добавить небольшое количество воды.

3. Хорошо размешать и сразу выпить.

Восстановленную суспензию не следует смешивать с горячими жидкостями.

Любое не использованное лекарственное средство или отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными требованиями.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ

Наиболее частыми побочными реакциями являются избыточный рост грибка Candida, эозинофилия, головная боль, головокружение, желудочно-кишечные расстройства и временное увеличение активности печеночных ферментов

Категории частоты, присвоенные побочным реакциям ниже, являются оценочными, так как для большинства реакций не были доступны подходящие данные для расчета частоты возникновения побочных реакций (например, из плацебо-контролируемых исследований). Кроме того, частота побочных реакций, связанных с цефуроксим аксетилом, может варьироваться в зависимости от показаний.

Данные крупных клинических исследований были использованы для определения частоты случаев от очень частых до редких побочных реакций. Частоты, присвоенные всем другим побочным реакциям (т.е. те, которые происходят в <1/10,000) были в основном определены с помощью пост-маркетинговых данных и относятся скорее  к показателю отчетности, а не к действительной частоте.

Данные плацебо-контролируемых исследований не были доступны. Там, где случаи были рассчитаны по данным клинических испытаний, они основывались на данных, связанных с информацией о лекарственном средстве (оценка исследователем). В каждой частотной группе побочные реакции представлены в порядке убывания серьезности.

Связанные с лечением побочные реакции всех видов перечислены ниже согласно классам систем органов по Медицинскому словарю терминов для нормативно-правовой деятельности, частоте и степени тяжести. Следующие обозначения использовались для классификации частоты: очень часто ≥1/10; часто от ≥1/100до <1/10, нечасто от ≥1/1000 до <1/100; редко от ≥1/10,000 до <1/1,000; очень редко <1/10,000 и с неизвестной частотой (не может быть оценено на основе имеющихся данных).

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Детская популяция.

Профиль безопасности для цефуроксим аксетила у детей соответствует профилю взрослых.

При  появлении побочных реакций необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Гиперчувствительность к цефуроксиму или  вспомогательным веществам препарата.

Гиперчувствительность к цефалоспориновым антибиотикам.

Тяжелая гиперчувствительность (например, анафилактическая реакция) к другим бета-лактамным антибиотикам (пенициллины, монобактамы и карбапенемы).

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Передозировка может привести к неврологическим осложнениям, включая энцефалопатию, судороги и кому.

Симптомы передозировки могут возникнуть, если доза должным образом не уменьшена у пациентов с почечной недостаточностью.

Уровень цефуроксима в сыворотке может быть уменьшен путем гемодиализа и перитонеального диализа.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Аллергические реакции

Особое внимание показано пациентам, которые испытывали аллергическую реакцию на пенициллины или другие бета-лактамные антибиотики, так как есть риск перекрестной чувствительности. Как и для всех бета-лактамных антибиотиков, были зарегистрированы серьезные, а иногда и смертельны реакции гиперчувствительности. В случае тяжелых реакций гиперчувствительности лечение цефуроксимом должно быть немедленно прекращено и должны быть предприняты адекватные чрезвычайные меры.

Перед началом лечения, должно быть установлено, имеет ли пациент историю серьезных реакций гиперчувствительности к цефуроксиму, к другим цефалоспоринам или к любому другому типу бета-лактамных антибиотиков.

С осторожностью следует применять цефуроксим у пациентов с историей нетяжелой гиперчувствительностью к другим бета-лактамным агентам.

Длительное применение препарата  может привести к росту нечувствительных микроорганизмов (например, Candida, Enterococci, Clostridium difficile), что может в свою очередь потребовать прекращения лечения.

При применении антибиотиков широкого спектра действия может развиваться антибиотик-ассоциированный  колит, поэтому важно это учитывать, если у пациентов возникает сильная диарея во время или после антибактериальной терапии. При развитии антибиотик-ассоциированный  колита следует прекратить прием антибиотиков  и назначить соответствующее лечение.

Реакция Яриша-Герксгеймера.

У некоторых пациентов при приеме лекарственного средства для лечения болезни Лайма может наблюдаться повышение температуры (лихорадка), озноб, головная боль, мышечная боль и кожная сыпь. Данная реакция известна как реакция Яриша-Герксгеймера. Она обусловлена непосредственно  бактериальной активностью цефуроксима аксетила в отношении возбудителя болезни Лайма, спирохеты Borrelia burgdorferi. Проявляется повышением температуры, ознобом, снижением артериального давления, тахикардией, тошнотой, головной болью, болью в мышцах, усугублением существовавших или появлением новых симптомов основного заболевания. Симптомы, как правило, длятся от нескольких часов до суток. Пациентам следует иметь в виду, что данные симптомы являются типичным следствием применения антибиотиков при этой болезни  и, как правило, проходят без лечения.

Влияние на  диагностические тесты

Получение положительного теста Кумбса, связанное с использованием цефуроксима, может влиять на проверку совместимости крови.

Возможен ложноотрицательный результат теста с феррицианидом при определении концентрации глюкозы в плазме крови, в связи с чем рекомендуется применять  методы с оксидазой глюкозы или гексокиназы для определения уровней глюкозы в плазме/сыворотке  крови у больных, получающих цефуроксим аксетил.

Важная информация о вспомогательных веществах

Суспензия цефуроксим аксетила содержит аспартам, который является источником фенилаланина, и может оказаться вредной для людей с  фенилкетонурией.

Препарат содержит краситель хинолиновый желтый (Е104), который может вызвать аллергические реакции. В связи с наличием сахара в составе препарата, его не следует применять пациентам с врожденной непереносимостью фруктозы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы, недостаточностью сахаразы-изомальтазы. Применение в течение 2 недель и более может привести к повреждению зубов.

ПРИМЕНЕНИЕ В ПЕРИОД БЕРЕМЕННОСТИ ИЛИ КОРМЛЕНИЯ ГРУДЬЮ

Беременность

Данные по использованию цефуроксима у беременных женщин ограничены. Исследования на животных не показали вредного воздействия на беременность, эмбриональное развитие плода, роды или послеродовое развитие.

Цефуроксим-Ника следует применять беременным женщинам, только если предполагаемая польза превышает потенциальный риск.

Грудное вскармливание

Цефуроксим выделяется в материнское молоко в небольших количествах. Не ожидается проявление побочных эффектов при терапевтических дозах, хотя риск диареи и грибковых заболеваний слизистых оболочек не может быть исключен.

Грудное вскармливание, возможно, придется прекратить из-за этих эффектов. Возможность сенсибилизации должна быть принята во внимание. Цефуроксим следует использовать во время кормления грудью только после оценки соотношения польза/риск ответственным лечащим врачом.

Фертильность

Нет данных о воздействии цефуроксим аксетила на фертильность человека. Репродуктивные исследования на животных не показали никакого влияния на фертильность.

ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ К ВОЖДЕНИЮ АВТОТРАНСПОРТА И УПРАВЛЕНИЮ МЕХАНИЗМАМИ

Поскольку цефуроксима аксетил может вызывать головокружение, необходимо предупредить пациентов о мерах предосторожности при управлении транспортным средством или работе с движущимися механизмами.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ

Лекарственные препараты, которые снижают кислотность желудочного сока, могут привести к более низкой  биодоступности цефуроксим аксетила по сравнению применением натощак, и имеют тенденцию к  снижению эффекта повышенной абсорбции его после приема пищи.

Цефуроксим аксетил может повлиять на флору кишечника, что приводит к снижению реабсорбции эстрогенов и снижению эффективности комбинированных оральных контрацептивов. Поэтому в случае применения пероральных контрацептивов во время лечения препаратом Цефуроксим-Ника пациентам также необходимо пользоваться барьерными методами контрацепции (например, контрацептивами) и обратиться к врачу для получения соответствующих рекомендаций.

Цефуроксим выводится путем клубочковой фильтрации и канальцевой секреции. Совместное применение пробенецида не рекомендуется. Одновременно применение пробенецида значительно увеличивает максимальную концентрацию, площадь под кривой  концентрация в  сыворотке – время и период полувыведения цефуроксима.

Одновременное применение с пероральными антикоагулянтами может привести к увеличению МНО.

УСЛОВИЯ  И СРОК ХРАНЕНИЯ

Хранить при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок хранения – 2  года. Не использовать после срока годности, указанного на упаковке.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА

По рецепту.

УПАКОВКА

По 10 или 14 пакетиков  дозировкой 125 мг вместе с инструкцией по медицинскому применению  в картонной пачке.